一、品牌公司介紹

 1.1 品牌核心業務定位

ZeptoMetrix為深耕生命科學與體外診斷賽道的生物技術企業，隸屬于Antylia Scientific體系，核心業務圍繞各類檢測場景所需的質量控制材料、免疫檢測配套試劑、微生物參考樣本、分析標準物質開展研發、制備與供應工作。品牌業務覆蓋傳染病分子檢測、血清學免疫檢測、腫瘤篩查、環境與食品分析、體外診斷試劑盒研發驗證多個應用場景，產品面向臨床檢測實驗室、診斷試劑生產企業、高校科研平臺、第三方檢驗機構等群體提供配套實驗材料支撐。

 1.2 品牌研發與生產基礎

品牌搭建完整的樣本溯源、病原體培養、純化滅活、定量標定、成品分裝全流程作業體系，配套符合行業規范的二級、三級生物安全實驗操作空間，建立標準化成品質檢流程。企業儲備覆蓋千余種微生物毒株的生物樣本資源庫，包含各類病毒、細菌、真菌、寄生蟲臨床分離樣本，所有樣本來源具備完整溯源記錄，可為不同實驗需求匹配對應基質樣本材料。

 1.3 品牌服務體系布局

品牌針對不同區域市場搭建分層服務渠道，中國區域市場指定上海起發實驗試劑有限公司為授權代理商，承接國內全部產品咨詢、報價、訂貨、售后技術答疑、進口清關配套服務。品牌可根據實驗室、試劑企業個性化實驗需求，提供定制化質控樣本調配、濃度定制、多病原體復合樣本配制等配套服務，適配差異化研發與常規質控場景需求。

?? 下圖為上海起發實驗試劑公司作為美國ZeptoMetrix中國授權總代理商的授權書

 二、品牌核心優勢

 2.1 樣本基質貼合真實臨床標本

品牌主流質控材料均依托天然臨床分離病原體制備，區別于人工合成核酸片段類標準品，完整保留病原體蛋白外殼、完整基因組結構，樣本基質與患者送檢拭子、血清、血漿、體液樣本理化狀態趨近。在核酸提取、蛋白抗原捕獲、擴增檢測全流程測試中，可復刻真實樣本在實驗過程中的裂解效率、提取損耗、非特異性結合反應，便于實驗室完整評估整套檢測流程穩定性。

 2.2 安全滅活工藝降低實驗操作風險

旗下病原體類質控樣本統一采用化學修飾滅活或熱滅活處理工藝，完成滅活驗證后，樣本失去生物感染活性，實驗人員操作過程無需高等級生物安全防護條件，常規二級實驗室即可開展檢測驗證工作。滅活處理不會破壞病原體內部核酸序列、表面抗原蛋白結構，不會干擾后續PCR擴增、抗原抗體結合、蛋白印跡等實驗反應，兼顧操作安全與實驗數據真實性。

 2.3 產品品類覆蓋多檢測技術平臺

產品線劃分分子診斷質控、免疫檢測試劑盒、滅活微生物培養液、微生物標準菌株、環境分析參考物質五大板塊，適配熒光定量PCR、多重核酸聯檢、化學發光、酶聯免疫吸附、膠體金、二代測序等市面主流檢測設備與實驗方法。同一系列質控品提供單一病原體、多病原體復合、低/中/高梯度濃度多種規格，可同時滿足實驗室日常室內質控、試劑盒方法學驗證、室間質評模擬、靈敏度與特異性測試等不同用途。

 2.4 穩定儲存條件降低實驗室倉儲成本

多數液體型質控產品無需低溫冷凍保存，常規2-8℃冷藏環境即可維持完整效期，減少超低溫冰箱占用與設備能耗；凍干型試劑開封后搭配干燥劑密封冷藏可穩定存放，反復取用不會快速出現性能衰減。產品出廠附帶完整分析證書，標注每一批次精準拷貝數、抗原濃度、基質成分、滅活驗證數據，批次間性能波動控制在可控區間，長期連續實驗數據具備可比性。

 2.5 合規資質適配國內外檢測規范

品牌產品區分RUO僅供研究使用、IVD體外診斷兩類標識，IVD品類完成歐盟IVDR法規相關認證，可用于商業化診斷試劑盒注冊驗證；RUO品類適配高校科研、實驗室方法學摸索、基礎課題研究場景。所有成品配套安全說明書、產品操作說明書，進口流程可由授權代理商上海起發實驗試劑有限公司協助完成相關申報材料整理，符合國內生物試劑進口監管要求。

 三、熱門產品詳細介紹

 3.1 NATtrol™傳染病分子診斷質控品

 3.1.1 產品特點

1. 采用臨床分離真實病原體制備，經滅活工藝處理，無感染風險，完整保留病毒、細菌完整核酸鏈與表面蛋白結構；

2. 提供呼吸道、生殖道、胃腸道、血流感染、院內感染、HPV宮頸篩查六大病原體組合系列，單一/復合病原體自由選擇；

3. 梯度濃度設計，包含低、中、高三種靶標濃度，可用于檢測下限、線性區間、批間重復性驗證；

4. 液態成品，開蓋后可直接加樣，無需實驗室自行稀釋配制，減少人工操作帶來的濃度誤差；

5. 適配多款商用核酸檢測儀器與試劑盒，多重聯檢、單靶標PCR、二代測序實驗均可配套使用；

6. 每批次附帶獨立分析證書，明確靶標拷貝數值、基質類型、滅活驗證結果、交叉反應測試數據。

 3.1.2 存儲條件

未開封完整包裝：2℃至8℃冷藏避光存放，避免冷凍結冰，凍融將破壞病原體核酸結構，縮短產品有效周期；

開封后單次取用剩余樣本：密封瓶口，內置干燥劑放置2-8℃冷藏，建議30日內用完；

運輸全程采用冷鏈保溫包裝，授權代理商上海起發實驗試劑有限公司發貨時配套冷鏈物流，保障運輸溫度穩定。

 3.1.3 工作原理

人體臨床樣本內病原體依靠完整包膜與核酸存在于體液基質中，人工合成核酸僅裸露基因片段，無法模擬提取步驟損耗。該款質控品通過化學修飾手段破壞病原體復制活性，同時完整保留天然結構；在核酸提取環節，樣本中病原體裂解、核酸吸附洗脫流程與真實患者樣本反應行為一致，擴增階段靶標核酸可正常與引物探針結合，最終通過陰、陽、梯度陽性質控結果，完整監測提取、純化、擴增、熒光檢測整套流程是否存在偏差，及時排查試劑盒、儀器、人工操作帶來的數據異常。

 3.1.4 使用方法

1. 實驗前提前將質控品從冷藏環境取出，放置室溫環境平衡20至30分鐘，充分顛倒混勻，避免靶標沉降；

2. 按照核酸檢測試劑盒說明書樣本加樣體積，取對應量質控品代替臨床樣本同步上機，陰性質控、低中高濃度陽性質控同步設置；

3. 完整走完樣本裂解、核酸提取、洗脫、PCR擴增全過程，不單獨調整質控品反應參數；

4. 擴增結束讀取熒光定量數值，對比產品證書標注標準拷貝區間，若檢測數值落在標準浮動范圍內，判定本次實驗流程穩定有效；

5. 實驗完成后剩余液體及時放回冷藏，做好批次、開封日期記錄，過期產品直接廢棄，不可繼續使用。

 3.2 RETROTEK™ HIV-1 p24抗原ELISA檢測試劑盒

 3.2.1 產品特點

1. 96孔可拆卸預包被微孔板，單孔獨立拆分，可根據單次實驗樣本量靈活取用，減少試劑浪費；

2. 全套配套試劑一次性配齊，包含裂解緩沖液、標準抗原、酶結合檢測抗體、洗滌液、顯色底物、終止液、封板膜，無需額外采購配套耗材；

3. 檢測靶標為HIV-1 p24核心抗原，可識別早期感染低濃度抗原樣本，用于病毒載量輔助評估；

4. 試劑均為即用型液體，僅標準品為凍干粉末，復溶操作步驟簡單，整體實驗流程總時長控制在2小時以內；

5. 試劑盒基質適配血清、血漿、細胞培養上清多種生物體液，科研與臨床預實驗場景均可使用；

6. 試劑批間差異管控嚴格，連續多批次實驗標準曲線重合度高，數據縱向對比可靠。

 3.2.2 存儲條件

整套試劑盒未拆封：2℃至8℃避光冷藏，禁止冷凍；

微孔板條未使用部分：連帶干燥劑裝入密封塑封袋冷藏，防止微孔包被抗體受潮失活；

凍干標準品復溶后：分裝小容量離心管冷藏保存，14日內使用完畢，不建議長期存放；

顯色底物、終止液避光單獨存放，避免強光直射導致試劑失效。

 3.2.3 工作原理

微孔板孔內壁預包被特異性識別HIV-1 p24抗原的單克隆捕獲抗體；樣本中存在p24抗原時，抗原與板內捕獲抗體特異性結合，洗板清除未結合雜質；隨后加入生物素標記抗p24檢測抗體，與已捕獲抗原形成夾心復合物；再加入鏈霉親和素過氧化物酶結合物，與生物素位點結合；添加TMB顯色底物后，過氧化物酶催化底物產生藍色顯色反應，反應終止后加入終止液轉為黃色；酶標儀450nm讀取吸光度數值，吸光值高低與樣本內p24抗原濃度形成對應線性關系，通過配套標準品繪制標準曲線，計算待測樣本抗原濃度。

 3.2.4 使用方法

1. 試劑盒全部試劑提前室溫平衡30分鐘，凍干p24標準品加入配套稀釋液充分吹打混勻復溶，梯度稀釋制備標準曲線樣本；

2. 待測血清/血漿樣本按比例加入裂解緩沖液混勻，釋放免疫復合物內結合抗原；

3. 取出所需數量微孔條，剩余微孔密封冷藏；每孔加入洗滌緩沖液沖洗6次，拍干孔內殘留液體；

4. 依次加入標準品、質控品、待測樣本，封板膜密封微孔板，37℃恒溫孵育1.5小時；

5. 再次洗板6次，加入檢測抗體，37℃孵育1小時，重復洗板流程；

6. 加入鏈霉親和素酶結合物孵育，洗板后添加顯色底物，室溫避光反應30分鐘；

7. 加入終止液終止顯色，15分鐘內使用酶標儀檢測450nm吸光度，依據標準曲線計算樣本抗原含量。

 3.3 熱滅活病毒培養液（CFHI系列）

 3.3.1 產品特點

1. 由完整病毒細胞培養液經高溫滅活制備，保留病毒完整抗原蛋白與核酸序列，無活體感染能力；

2. 毒株覆蓋呼吸道病毒、蟲媒病毒、生殖道病毒、胃腸道病毒上百種單一毒株，支持單毒株、混合毒株定制；

3. 液體基質為細胞培養液上清，理化性質與病毒感染臨床樣本高度接近，適合交叉反應、干擾實驗、方法學驗證；

4. 病毒滴度精準標定，提供高、中兩種濃度規格，用于試劑盒靈敏度、檢出限性能驗證；

5. 無需BSL-3高等級實驗室操作，常規生物安全二級實驗室即可開展全部實驗操作；

6. 可作為陽性參考樣本，用于試劑盒注冊申報所需全套驗證實驗，配套完整滅活檢測報告。

 3.3.2 存儲條件

原液未開封：2-8℃冷藏保存，嚴禁反復凍融，單次實驗按需分裝小體積；

分裝后工作液：2-8℃短期存放，1個月內使用完畢，長期儲存建議分裝后低溫冷凍（僅單次凍融）；

運輸采用冷鏈包裝，國內由上海起發實驗試劑有限公司統一冷鏈配送，全程溫度可控。

 3.3.3 工作原理

完整活病毒培養液包含病毒顆粒、細胞代謝雜質、培養液基質，熱滅活工藝通過精準控溫破壞病毒復制相關蛋白，阻斷病毒增殖能力，但不會裂解病毒外殼、降解內部核酸與表面抗原；將該培養液作為陽性樣本加入檢測體系，可模擬真實感染樣本中病毒的裂解、結合、擴增反應，用于驗證檢測試劑盒是否能夠識別對應毒株、是否存在同源/異源病原體交叉干擾，同時評估提取試劑、檢測緩沖液對病毒靶標的回收效率，排查實驗體系中存在的抑制物干擾問題。

 3.3.4 使用方法

1. 產品取出室溫平衡25分鐘，輕柔顛倒混勻，避免病毒顆粒沉降于管底；

2. 根據實驗方案需求，使用試劑盒配套陰性基質培養液進行梯度稀釋，配制不同滴度驗證樣本；

3. 將稀釋后的病毒培養液替代臨床陽性樣本，同步開展核酸提取、抗原檢測、多重聯檢等驗證實驗；

4. 設置空白基質陰性對照、已知濃度陽性對照同步平行實驗，對比檢測結果判斷試劑盒識別性能；

5. 實驗結束剩余原液密封冷藏，標注開封日期，超過存放周期直接廢棄，不二次用于關鍵驗證實驗；

6. 實驗廢液按照生物實驗室常規滅活流程處理，無需額外強化消殺步驟。

 四、實驗室實驗過程中可解決的各類問題

 4.1 分子核酸檢測類實驗問題解決

1. 無法判斷核酸提取試劑盒裂解、洗脫步驟是否存在效率衰減：NATtrol系列梯度陽性質控品同步上機，若低濃度質控品持續無擴增曲線，可直接定位提取環節損耗過高，優化裂解液、洗脫體積參數；

2. 試劑盒批次更換后檢測數據波動大：固定批次質控品作為參照，連續多批次同步檢測，對比拷貝數值浮動范圍，區分試劑盒本身差異與儀器操作誤差；

3. 多重病原體聯檢試劑盒交叉反應無法驗證：復合病原體質控品包含多種同源病原體，同步檢測可直觀觀察是否出現非特異性擴增信號，優化引物探針組合；

4. 新上市突變毒株試劑盒靈敏度驗證缺少陽性樣本：熱滅活病毒培養液提供對應突變毒株材料，完成檢出限、重復性全套驗證，支撐試劑研發申報；

5. 日常室內質控缺少穩定陽性參考樣本：液態質控品開瓶即用，無需實驗室自行培養毒株，減少活體病毒操作安全隱患，滿足每日質控需求。

 4.2 免疫酶聯檢測類實驗問題解決

1. 血清樣本早期低抗原濃度漏檢問題排查：RETROTEK p24 ELISA試劑盒配套梯度抗原標準品，可確定試劑盒低檢出濃度，評估低載量樣本檢出能力；

2. 溶血、脂血臨床樣本對檢測結果干擾評估：可將滅活病毒培養液混入不同程度溶血基質，模擬異常樣本，測試檢測體系抗干擾能力；

3. 酶聯實驗批內、批間重復性數據缺少標準化參考：試劑盒配套定值抗原質控品，連續板次檢測，統計吸光度變異系數，判斷實驗操作穩定性；

4. 科研課題缺少標準化抗原定量檢測工具：整套ELISA試劑配套完整標準曲線體系，無需自行采購分離包被抗體，縮短實驗搭建周期。

 4.3 體外診斷試劑研發申報配套問題解決

1. 醫療器械注冊所需方法學驗證缺少合規陽性參考品：三類產品均可提供完整滅活驗證、濃度標定證書，材料來源可追溯，滿足藥監局申報資料要求；

2. 定制化多病原體復合檢測試劑盒無匹配混合陽性樣本：品牌支持多毒株熱滅活培養液混合配制，定制專屬復合質控基質，適配差異化試劑盒靶點；

3. 實驗室無高等級生物安全實驗室，無法培養活體病毒開展驗證：全部滅活類產品消除感染風險，常規二級實驗室即可完成全套性能驗證實驗。

 4.4 實驗室日常質控管理問題解決

1. 室間質評模擬實驗缺少標準化樣本：梯度濃度質控品可復刻室間質評高低濃度樣本，提前開展預實驗，提升室間質評通過率；

2. 超低溫冰箱存儲資源緊張，大量陽性樣本無法長期冷凍：多數質控品僅需2-8℃冷藏，減少低溫倉儲占用，降低實驗室設備運維成本；

3. 人工自行配制陽性質控品濃度不穩定、批次差異大：成品質控品標準化批量生產，批次間濃度波動小，長期實驗數據具備縱向對比價值。

 五、采購ZeptoMetrix產品常見疑問及解答

 5.1 采購渠道相關問題

問：國內通過什么渠道采購ZeptoMetrix全系產品，是否存在正規授權渠道？

答：品牌在中國區域指定上海起發實驗試劑有限公司為總授權代理商，國內所有合規采購訂單、技術對接、進口清關、售后處理均由該企業承接，無其他授權合作企業，直接聯系該代理商獲取報價、產品目錄、訂貨流程指導。

問：進口生物試劑清關流程復雜，是否需要實驗室自行辦理相關資質？

答：上海起發實驗試劑有限公司可協助完成進口所需申報材料整理、相關監管備案資料對接，僅需采購方提供實驗室資質文件基礎信息，無需采購人員單獨對接海關監管流程，降低采購流程操作難度。

 5.2 產品性能與競品差異問題

問：NATtrol質控品和市面上人工合成RNA/DNA標準品核心區別在哪里？

答：人工合成核酸僅為裸露基因片段，無病毒包膜、細胞基質結構，僅能驗證擴增步驟；NATtrol依托天然滅活病原體制備，完整復刻臨床樣本提取全過程反應，可同步監測裂解、洗脫、擴增全流程偏差，更貼合真實臨床檢測全流程質控需求。

問：滅活病毒培養液是否可以替代活體病毒用于試劑盒注冊驗證？

答：產品附帶完整第三方滅活驗證報告、病毒滴度標定數據，國內多數體外診斷注冊審評機構認可該類滅活材料作為陽性參考樣本，可用于靈敏度、特異性、干擾實驗等全套申報驗證項目。

 5.3 儲存、運輸與效期相關問題

問：冷鏈運輸過程中出現短暫溫度波動，是否會直接導致產品失效？

答：產品出廠經過溫度耐受測試，短時間（24小時內）小幅溫度波動不會造成靶標核酸、抗原結構破壞；收貨后可同步檢測配套質控品，數值落在標準區間內即可正常使用，收貨時上海起發實驗試劑有限公司會同步提供冷鏈溫度記錄憑證。

問：產品開封后剩余試劑最長可存放多久，反復取用是否影響性能？

答：液態分子質控品開封冷藏建議30日內用完；ELISA試劑盒微孔條密封冷藏1個月內性能穩定；熱滅活病毒原液分裝后冷藏1個月，若需長期留存建議單次分裝冷凍（僅允許一次凍融），頻繁開蓋會引入水汽、微生物雜質，逐步降低靶標濃度。

問：產品臨近效期是否會出現檢測數值大幅偏移？

答：產品標注效期內，靶標濃度波動控制在產品證書標注浮動區間；臨近效期樣品可縮短存放周期，每次實驗同步設置標準質控對照，數值超出區間可聯系代理商更換新批次產品。

 5.4 實驗操作與適配性相關問題

問：自有實驗室使用小眾品牌核酸提取儀、PCR試劑盒，質控品能否適配？

答：品牌產品經過多平臺兼容性驗證，市面主流提取設備、擴增試劑盒均可配套；若實驗后出現數值偏差，可聯系上海起發實驗試劑有限公司技術人員提供操作優化指導，調整樣本加樣、裂解孵育參數適配自有設備體系。

問：輕度溶血、脂血樣本檢測時，使用ELISA試劑盒是否會出現結果偏差？

答：輕度溶血、脂血樣本對試劑盒檢測結果影響幅度有限，重度異常樣本建議離心取澄清上清后檢測；如需評估干擾閾值，可采購熱滅活病毒培養液自行配制梯度干擾樣本完成驗證實驗。

 5.5 定制服務與售后相關問題

問：實驗需要多種罕見病原體混合質控樣本，品牌是否支持定制調配？

答：品牌提供定制化樣本配制服務，可根據靶點需求混合多款滅活毒株、調整靶標濃度梯度，采購時向上海起發實驗試劑有限公司提交定制靶點清單、濃度需求，由品牌原廠完成配制生產。

問：收貨后產品出現漏液、渾濁、檢測數值不達標，如何處理售后？

答：收貨48小時內留存外包裝、冷鏈記錄、實驗檢測數據憑證，聯系上海起發實驗試劑有限公司售后對接人員，核驗問題原因后，按流程辦理補發、換貨服務，變質樣本無需采購方承擔額外采購成本。

問：采購大批量產品是否可以配套技術培訓、實驗操作指導？

答：上海起發實驗試劑有限公司可提供配套線上技術講解服務，針對NATtrol質控品、ELISA試劑盒、滅活病毒培養液分別提供標準化操作流程講解，解答實驗過程中的數據異常排查、參數優化相關疑問。

 5.6 合規資質相關問題

問：產品是否具備國內實驗室使用所需合規資質，能否用于醫療器械注冊？

答：產品分為RUO僅供研究、IVD體外診斷兩類，IVD系列擁有歐盟IVDR相關認證，附帶完整分析證書、滅活報告、安全說明書，全套資料可用于國內診斷試劑盒注冊申報；RUO品類適配高校科研、實驗室方法學摸索場景。

問：進口生物試劑是否存在樣本來源合規風險？

答：品牌所有微生物樣本均來自合規臨床分離庫，每批次產品配套完整溯源文件，進口環節由上海起發實驗試劑有限公司按國內生物試劑監管法規完成申報，符合國內生物材料進口管理規范。

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（注：本文內容基于品牌公開資料及行業常規信息整理，具體以品牌信息文檔為準。）

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